血压计CE认证办理流程

发布时间：

2026-01-04

血压计是用于测量人体动脉血压的医疗器械，主要分为水银柱式、机械表式和电子式（示波法）。根据用途与风险等级，其CE认证路径差异显著。

一、法规分类（依据MDR (EU) 2017/745）
- **非自动血压计**（水银/机械式）：通常归类为 **Class I**（非灭菌、非测量功能）；
- **电子血压计**（含算法、数字显示）：因具备“测量功能”，归类为 **Class IIa** 医疗器械；
- **用于重症监护或手术中的血压监测设备**：可能为 Class IIb。

> 自2021年5月26日起，所有新上市血压计必须符合MDR，旧MDD证书已失效。

二、Class IIa电子血压计CE认证流程
1. 确定产品预期用途与分类；
2. 选择欧盟公告机构（Notified Body, NB）；
3. 编制技术文件，包括：
- 产品描述与规格
- 风险管理报告（ISO 14971）
- 临床评价报告（CER）
- 软件生命周期文档（若含嵌入式软件）
- 性能验证（如AAMI/ESH/ISO 81060-2标准）
- 电气安全与EMC测试报告（EN 60601-1, EN 60601-1-2）
4. NB审核技术文件并进行质量体系审核（如ISO 13485）；
5. 通过后颁发CE证书（含NB编号，如CE 0123）；
6. 制造商签署DoC，加贴CE标志（含NB编号）。

三、Class I非自动血压计（无测量功能）
- 可由制造商自我声明（Module A）；
- 无需公告机构介入；
- 但仍需建立技术文件并指定欧盟代表。

四、关键要求
- 所有医疗器械必须指定**欧盟授权代表（EC Rep）**；
- 技术文件须包含UDI（唯一器械标识）信息；
- 电子血压计必须通过临床性能验证，证明其测量准确性。

未取得有效CE认证的血压计不得在欧盟市场销售或使用。

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