家用血压计如何办理 CE 认证

发布时间：

2026-02-06

上臂式电子血压计在欧盟明确属于 **医疗器械**，依据 MDR（EU 2017/745）归类为 **Class IIa**，必须由公告机构（NB）审核，并满足 MEDDEV 2.7/1 Rev.4 临床评价要求。

一、适用法规与协调标准
- 医疗器械法规（MDR 2017/745）：Annex II & III 技术文档要求；
- 协调标准：
- EN ISO 81060-2:2018（无创血压测量设备性能要求）
- EN 60601-1:2014（医用电气设备基本安全）
- EN 60601-1-2:2015（医用 EMC）
- EN 1060-1/-3（血压计通用要求）
- RoHS 与 REACH：仍适用；
- 软件合规：IEC 62304（医疗器械软件生命周期）。

二、需准备的技术文件
1. MDR Annex II/III 完整技术文档；
2. 产品描述与预期用途（必须限定为“家庭自测”）；
3. 风险管理文件（ISO 14971）；
4. 临床评价报告（CER），引用至少一项符合 ANSI/AAMI SP10 或 ESH-IP 的验证研究；
5. 性能测试报告（EN ISO 81060-2：平均误差 ≤±5 mmHg，标准差 ≤8 mmHg）；
6. 安全与 EMC 测试报告（EN 60601-1/-1-2）；
7. 软件验证与确认（V&V）报告；
8. 标签与说明书（含“Not for diagnostic use without physician confirmation”）；
9. NB 审核后的 EU 符合性声明（DoC）；
10. 加贴 CE 标志 + NB 编号（如 CE 0123）。

三、认证流程
1. 确定 UDI（唯一器械标识）；
2. 编制完整 MDR 技术文档；
3. 选择 MDR 授权的 NB（如 TÜV SÜD、BSI）；
4. NB 进行文件评审 + 质量体系审核（ISO 13485）；
5. 通过后颁发 CE 证书（有效期 ≤5 年）；
6. 上市后监督（PMS）与定期安全性更新报告（PSUR）。

四、注意事项
- 必须完成至少 85 名受试者的临床验证（含高血压患者）；
- 袖带尺寸需覆盖成人范围（22–42 cm）；
- 不得宣称“替代医生诊断”；
- App 若存储血压趋势，视为 SaMD（软件即医疗器械），需独立评估。

MDR CE 认证是家用血压计合法在欧盟销售的唯一途径。

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