医疗器械CE认证（MDR）重大变革：2017745EU全面实施，企业如何应对？
发布时间：
2026-04-16
2026年，欧盟医疗器械法规（MDR，2017/745/EU）已全面取代旧的MDD指令。对于出口欧洲的医疗器械企业而言，MDR带来的合规难度呈指数级上升。
MDR的核心变化在于：
1. 分类更细，管控更严：原本部分低风险的I类器械，现在可能被划分为Is、Im或Ir类，需要公告机构介入。
2. 临床证据要求大幅提高：几乎所有产品（除少数豁免外）都需要提供临床评估报告，证明产品的安全性和有效性。不再像过去那样仅靠文献综述就能过关。
3. 全生命周期监管：产品上市后，必须建立上市后监督（PMS）体系和上市后临床跟踪（PMCF）计划。
4. 唯一设备标识（UDI）：产品包装上必须带有UDI编码，实现全流程追溯。
对应的协调标准如EN ISO 14971（风险管理）、EN 60601-1（医用电气设备安全）仍然是基础，但MDR要求这些标准应用得更加严谨和全面。
深圳市天海检测可为医疗器械企业提供MDR法规咨询服务，包括：分类判定、公告机构选择、技术文件编写辅导、风险管理报告编制、临床评估文献检索。我们帮助您将复杂的法规要求，转化为清晰的执行路径。
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