体外诊断医疗器械（IVDR）CE认证：2017746EU实施要点与挑战

发布时间：

2026-04-22

体外诊断医疗器械（如血糖仪、早早孕试纸、生化分析仪）出口欧盟，需符合体外诊断医疗器械法规（IVDR，2017/746/EU）的要求。自2022年起，IVDR已全面取代旧的IVDD指令，合规门槛大幅提升。

IVDR带来的主要挑战：
1. 分类体系重构：过去大部分产品自我声明的时代结束。根据规则，产品被分为A、B、C、D四类。除部分A类产品外，绝大多数产品需要公告机构介入。
2. 临床证据要求升级：B类及以上产品需提供临床性能研究报告，证明其在预期用途下的准确性、可靠性和临床有效性。
3. 通用规范（CS）应用：对于某些高风险产品（如D类），必须遵守欧盟发布的通用规范，这比协调标准更具强制性。
4. 唯一设备标识（UDI）强制实施：所有体外诊断器械必须带有UDI编码，纳入欧盟EUDAMED数据库。

适用的协调标准包括EN 13612（性能评估）、EN ISO 15197（血糖监测系统）等。

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